Ricerche bibliografiche e trasferibilità degli studi
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Rossi: Porta pazienza, in fin dei conti quando hai fatto l'università hai dovuto sorbirti e mandare a memoria ben altri paroloni. La validità esterna di un trial prende in considerazione alcuni aspetti che vedremo subito e inoltre la trasferibilità dei risultati alla pratica clinica. Un primo punto riguarda i criteri di arruolamento, cioè le caratteristiche dei pazienti inclusi nello studio e di quelli esclusi. Spesso gli studi escludono gli anziani con pluripatologie, mentre le donne tendono ad essere meno rappresentate. Per esempio l'esclusione di pazienti più gravi o con determinate patologie può portare a selezionare una popolazione che non corrisponde a quella che vediamo nella pratica di tutti i giorni.
Ressa: Per esempio?
Rossi: Negli studi sull’efficacia dei beta-bloccanti nello scompenso cardiaco è stata dimostrata una efficacia di questi farmaci nella riduzione della mortalità. Tuttavia gli studi escludevano pazienti anziani (in genere con età > 65 anni), quelli con comorbidità associata, quelli con valori di creatinina > 2,5-3 mg/dL, mentre i pazienti con fibrillazione atriale erano poco rappresentati. Inoltre in tutti gli studi erano arruolati solo pazienti con frazione di eiezione inferiore al 40% (quindi affetti dal cosiddetto scompenso da disfunzione sistolica) ed erano escludi pazienti con scompenso ma frazione di eiezione conservata (cosiddetto scompenso da disfunzione diastolica) che invece rappresentano circa il 40% dei pazienti visti nella pratica. Questo limita la trasferibilità pratica dei risultati degli studi sui beta-bloccanti nello scompenso cardiaco. In genere, poi, anche la compliance ottenuta negli studi sperimentali è maggiore rispetto a quella ottenuta nella pratica giornaliera (i pazienti che accettano di partecipare ai trials sono pazienti più motivati). Un altro punto da considerare è il contesto in cui lo studio è stato realizzato. Così se un RCT viene realizzato in centri di ricerca universitaria è probabile che i pazienti siano sottoposti a follow-up ed accertamenti più intensivi rispetto a quanto avviene normalmente. Al contrario studi portati a termine sul territorio da medici di famiglia rispecchiano più compiutamente la realtà clinica di ogni giorno.
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