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Ricerche bibliografiche e trasferibilità degli studi |
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pag 7
Rossi:
Si, dovrebbe.
Il rapporto tra i benefici ottenuti dal trattamento e i rischi di possibili eventi avversi/collaterali è un punto importantissimo. Solo il bilancio attento di questi due fattori dovrebbe dire se il risultato, magari molto significativo dal punto di vista statistico, è clinicamente importante.
Purtroppo gli studi sperimentali, per quanto ben disegnati, con ampia casistica, e di lunga durata, spesso non riescono a fornire dati di questo tipo perché gli effetti collaterali non sono molto frequenti e quindi si potranno evidenziare solo con sorveglianza post-marketing oppure perché per essere evidenziati necessitano di molte decine di migliaia di pazienti arruolati o ancora semplicemente perché i ricercatori si sono limitati ad analizzare solo i benefici del trattamento (anche se ciò avviene sempre più raramente).
Per citare un esempio si veda lo studio VIGOR in cui il rofecoxib venne paragonato al naproxene: ogni 1000 pazienti trattati si ebbero 4 ulcere complicate con il rofecoxib e 9 con il naproxene, ma nello stesso tempo si verificarono 4 infarti del miocardio con rofecoxib e 1 con il fans non selettivo. In pratica trattando 1000 pazienti con il rofecoxib evito 5 ulcere complicate a scapito di 3 infarti del miocardio in più. Qual è l'importanza clinica del beneficio ottenuto sul versante gastrico? Ovviamente non vi è una risposta giusta o sbagliata, perché ciascuno darà maggior valore alle ulcere evitate o agli infarti in più. Citiamo questo esempio solo per sottolineare quanto sia difficile talora giudicare i risultati di un trial [**].
Un altro esempio clamoroso è quello dello studio WHI sulla terapia ormonale: a fronte di una riduzione statisticamente significativa del rischio fratturativo del 24% e del rischio di cancro del colon del 37% la TOS produceva in questo storico RCT un aumento altrettanto significativo del rischio di tumori mammari, infarti miocardici, ictus ed embolie polmonari, tanto che i ricercatori ritennero di interromperlo anticipatamente perché i benefici erano inferiori ai rischi: ogni anno per 10.000 donne trattate si avevano 19 eventi avversi in più con la TOS. Potrebbe sembrare un aumento del rischio molto piccolo, ma tenendo conto che la terapia viene proposta a donne sane, ogni cautela è d'obbligo.
Ressa:
Adesso però ti tolgo la parola d'imperio, lo spazio che ti avevo concesso è esaurito!
[**] - Poco dopo la stesura di queste note il rofecoxib è stato ritirato dal commercio perché l'analisi dei dati di uno studio in corso dimostrava l'eccesso di eventi avversi cardiovascolari con l'uso del farmaco.
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