Modifiche AIC in GU: Humira, Otrivin, Ramipril FG, Copaxone
Categoria : professione
Data : 14 agosto 2009
Autore : admin
Intestazione :
Gazzetta Ufficiale: Modificate le autorizzazioni all'immissione in commercio di Humira, Otrivin, Ramipril FG, Copaxone.
Testo :
Humira:
Aggiunta la seguente indicazione terapeutica: artrite giovanile poliarticolare idiopatica (in adolescenti di etą compresa tra i 13 e i 17 anni - in combinazione con metotressato in caso di risposta inadeguata ad uno o pił farmaci anti-reumatici modificanti la malatia; in monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non sia appropriato).
Otrivin:
Modificate proprietą farmacodinamiche (durata dell'effetto terapeutico), farmacocinetiche (concentrazioni plasmatiche dopo applicazione intranasale al di sotto dei limiti di rilevabilitą) e dati preclinici di sicurezza (assenza di effetto mutageno e teratogeno).
Ramipril FG:
Modificate le indicazione terapeutiche: Le nuove indicazioni comprendono il trattamento dell'ipertensione, la prevenzione cardiovascolare, il trattamento delle patologie renali, dell'insufficienza cardiaca sintomatica e la prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto.
Copaxone:
Aggiunta la seguente indicazione terapeutica: trattamento di pazienti che hanno manifestato un primo episodio clinico ben definito e che sono considerati essere ad alto rischio di sviluppare sclerosi multipla clinicamente definita.
Humira Otrivin Ramipril FG Copaxone