Gazzetta Ufficiale: modifica AIC dei FANS non selettivi per uso sistemico.

FANS non selettivi per uso sistemico: modificate varie sezioni

Sono state apportate modifiche alle sezioni 4.2, 4.3, 4.4 e 4.8.
Le modifiche apportate sono comuni a tutti i farmaci appartenenti a questa classe, eccetto per le sezioni 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) e 4.8 (Effetti indesiderati) per le quali sono previste modifiche specifiche per diclofenac, ibuprofene e naprossene.
Tali particolarità consistono nel fatto che a dosaggi particolarmente elevati (ma che comunque si possono raggiungere anche nella pratica clinica routinaria: diclofenac 150 mg/d́, ibuprofene 2400 mg/d́, naprossene 1000 mg/d́) e per trattamenti di lunga durata queste molecole possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi quali, per esempio, infarto del miocardio o ictus.

provvedimento