Inserito il 05 dicembre 2008 da admin. - professione - segnala a:
Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali.
Decreto del Ministero della Salute del 31.03.08, Gazzetta Ufficiale n. 280 del 29.11.08
Il decreto stabilisce i requisiti di cui devono essere in possesso le organizzazioni private alle quali il promotore della sperimentazione può affidare una parte o tutte le proprie competenze in tema di sperimentazione clinica. Dopo aver illustrato le definizioni che vengono applicate al decreto, esso stabilisce: - i requisiti generali di carattere organizzativo e strutturale, di qualità e per l'aggiornamento del personale; - i requisiti per l'eventuale attività di monitoraggio; - i requisiti per l'eventuale attività di auditing sulle sperimentazioni o sui centri sperimentali; - i requisiti per l'eventuale analisi statistica e la gestione dei dati; Vengono fornite anche istruzioni su operatività, notifica dei requisiti e rappresentanza legale. Infine, vengono definiti gli effetti dei risultati delle sperimentazioni sull'autorizzazione all'immissione in commercio.
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