Estese le indicazioni terapeutiche del trastuzumab al trattamento del carcinoma mammario.
Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco del 22.07.06, Gazzetta Ufficiale n. 177 del 01.08.06
Con questo provvedimento l'Agenzia Italiana del Farmaco - recependo precedente decisione della Commissione europea del 22 maggio 2006 - estende le indicazioni terapeutiche del Trastuzumab al trattamento di pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale HER-2-positivo dopo chirurgia, chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante) e radioterapia (se applicabile); il farmaco deve essere utilizzato soltanto in pazienti affette da tumore con iperespressione di HER2 o con amplificazione del gene HER2 come determinato mediante un test accurato e convalidato. Il farmaco è utilizzabile in ambiente ospedaliero, o in una struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome, è inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse e i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata per il monitoraggio delle prescrizioni.
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